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胎牛血清應(yīng)用廣泛,符合質(zhì)控標準是關(guān)鍵
更新時間:2022-03-23 點擊量:851

胎牛血清應(yīng)用廣泛,符合質(zhì)控標準是關(guān)鍵

以國內(nèi)滅活病毒疫苗的制造過程為例,主要是通過體外大規(guī)模培養(yǎng)特定的細胞株來繁殖病毒。目前,主流培養(yǎng)液仍然采用基礎(chǔ)培養(yǎng)基加血清的方式,強調(diào)了對有效培養(yǎng)方法和一致材料的迫切需求。正規(guī)來源的胎牛血清不會額外添加其他不明成分,除了含有細胞所需的營養(yǎng)成分及輔助因子之外,還含有轉(zhuǎn)移和結(jié)合蛋白,有緩沖pH和解毒的作用,因而常用于疫苗生產(chǎn)細胞的培養(yǎng)。


對于牛血清的應(yīng)用場景,目前國內(nèi)遵循的質(zhì)量標準是2020版《中華人民共和國藥典》三部通則(3604新生牛血清檢測要求),胎牛血清主要參考歐洲藥典EP9.0和美國藥典USP40胎牛血清相關(guān)規(guī)定。血清產(chǎn)品分析證書(COA)是血清質(zhì)控的重要體現(xiàn),根據(jù)藥典要求檢測項目需要包含以下內(nèi)容:①理化檢測;②微生物檢測(細菌、真菌、支原體、噬菌體);③病毒檢測;④細胞增殖檢測,保障血清品質(zhì)。

WINSERA®胎牛血清

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無外泌體血清

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